關于臨床研究報告受理要求的說明：魚塘風光
魚塘風光描述：：2019年11月12日，國家藥品監督管理局發布了《關于適用等15個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告》（2019年第88號，以下簡稱《公告》）。按照《公告》要求，自公告發布之日起6個月后受理的新藥上市申請適用《E3：臨床研究報告的結構與內容》及《E3問答（R1）》。
2020年7月3日，經國家藥品監督管理局審核同意，中心發布《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》、《生物制品注冊受理審查指南（試行）》，原食品藥品監管總局2017年11月30日公布的《關于發布藥品注冊受理審查指南（試行）的通告》（2017年第194號）同時廢止。其中，為嚴格落實《公告》要求，對臨床研究報告資料要求進行了修訂，即：臨床研究報告應符合相關指導原則要求，臨床研究報告標題頁應提供藥品注冊申請人（簽字及蓋章），主要或協調研究者（簽字）、負責或協調研究單位名稱、統計學負責人（簽字）和統計單位名稱及ICH E3要求的其它信息；臨床研究報告附錄II中應提供申辦方負責醫學專員簽名。與之前受理審查指南相比，不再要求提交分中心報告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年9月8日