釣獲經驗描述：：2015年8月18日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》），藥品審評審批制度改革（以下簡稱藥審改革）大幕開啟。 　　5年來，國家藥監部門以前所未有的速度和力度推動各項改革，為公眾用上新藥、好藥持續發力：藥品審評審批提速，創新藥加快上市，仿制藥一致性評價穩步推進，真實世界數據探索不斷推進…… 　　藥審提速：從近22000件降至4423件 　　在業內看來，啟動藥審改革的初衷是為了解決注冊審批慢、申請積壓多等問題。 　　《意見》明確提出“解決注冊申請積壓，爭取2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實現按規定時限審批”。國家藥監部門刀刃向內，從優化內部流程開始做起。國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）按照《意見》實施了一系列措施，如加強審評項目管理、細化審評序列、強化時限管理、成立專項小組、增加審評人員、制修訂審評要點、規范技術要求等。 　　組合拳取得了積極的效果。根據藥審中心每年發布的藥品審評報告: 2016年，藥審中心完成審評注冊申請12068件；2017年全年完成審評審批注冊申請9680件；2018年全年完成審評審批注冊申請9796件；2019年全年完成審評審批注冊申請8730件。 　　最新數據顯示，截至2019年底，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4423件。從審評數量、質量和時限看，審評審批制度改革成效顯著。 　　鼓勵創新，一大批創新藥滿足臨床 　　藥審改革始于解決申請積壓，但并非止步于審批加速。 　　“鼓勵創新”是藥審改革的靈魂。《意見》提出“全球新”概念，并提出對臨床急需、市場短缺的藥品實施優先審評審批、優化各環節資源配置等要求。 　　2016年2月，國家藥品監管部門發布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》；2017年12月發布《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，形成了以“優先審評審批制度”為核心的加快審評政策。 　　2018年7月，國家藥監局發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，將“點頭”許可制度改為“搖頭”默許審批制度。 　　與此同時，加快引進境外上市新藥也成為工作重點。2018年5月，國家藥監局、國家衛生健康委聯合發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，大幅簡化境外上市新藥審批程序。同年 10月，兩部門聯合發布《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》，明確建立專門通道進行臨床急需境外新藥審評。隨后兩批臨床急需境外新藥目錄先后公布。 　　2019年8月新修訂《藥品管理法》頒布，將行之有效的藥審改革措施固化為法律成果。2020年3月，新修訂《藥品注冊管理辦法》出臺。新修訂《藥品注冊管理辦法》增設藥品加快上市注冊章節，設立突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道，鼓勵創新和滿足臨床急需。 　　在政策推動下，我國創新藥注冊申請和獲批數量也在持續增長。2016年藥審中心共受理化藥創新藥注冊申請90個品種，較2015年增長18%；2017年上升為149個，較2016年增長了66%。2018年受理1類創新藥注冊申請264個，較2017年增長了21%；2019年上升為319個，較2018年增長了20.8%。 　　不僅如此，重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、“全球新”產品羅沙司他膠囊、本維莫德乳膏以及首個國產PD-1單抗特瑞普利單抗注射液、首個生物類似藥利妥昔單抗注射液等一大批具有明顯臨床價值的創新藥獲批上市。境外新藥也縮短了中國上市的時間，有的甚至實現了跟境外同步。 　　8月5日，藥審中心公示，南京傳奇生物科技有限公司申請的LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑擬納入突破性治療藥物名單。這是國家藥監局7月8日發布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》文件后，藥審中心網站“突破性治療公示”專欄的首次公示——新賽道的開啟，將進一步加快新藥、新技術進入臨床的速度。 　　在系列舉措中，還值得注意的是，真實世界研究已從個別地方試點悄然走進國家藥監政策當中。 　　今年1月，國家藥監局發布《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》，為業界利用真實世界證據支持藥物研發提供指導意見。 　　8月3日，藥審中心發布《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（征求意見稿）》，對真實世界數據給出具體要求和指導性建議，以幫助申辦者更好地進行數據治理，為產生有效的真實世界證據做好準備。 　　令人欣慰的是，在鼓勵創新的政策推動下，我國藥企正逐步從“營銷驅動”向“研發驅動”轉型。 　　一致性評價，全面提升仿制藥質量 　　當創新成為“龍頭引領”的同時，中國制藥行業“固本強基”工程也在穩步推進。 　　2016年3月，國務院發布《關于開展仿制藥質量與療效一致性評價的意見》明確，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。據統計，2012版基藥目錄中289個基藥品種共涉及17740個批準（或注冊）證號，涉及1817家企業，占全部化學藥品制劑生產企業的61.7%。 　　2017年8月，國家藥品監管部門發布《關于開展仿制藥質量與療效一致性評價有關事項的公告》，明確了一致性評價受理審批、檢查檢驗的基本流程等。同年9月8日，藥審中心對外受理一致性評價申請。 　　為了給一致性評價順利推進提供條件，國家藥品監管部門逐步解決生物等效性試驗臨床試驗機構資源緊張、參比制劑難獲得等難題，扎實做好參比制劑遴選，豁免體內BE品種研究，強化審評、核查、檢驗等各項工作。 　　2018年12月，由于新版基藥目錄以及動態調整機制的建立，國家藥監局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，對于基藥目錄品種不再設置評價時限，要求基藥品種自首家通過一致性評價以后，其他品種需在3年內通過評價。在2018年年底啟動的 “4+7”國家藥品集中采購和使用試點中，“已通過一致性評價”成為國產藥物跟原研藥同臺PK的最大底氣。 　　2019年3月，國家藥監局發布《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，明確了參比制劑遴選的順序選擇。截至2020年8月5日，國家藥監局已發布32批化學仿制藥參比制劑目錄。 　　值得注意的是，在2019年發布的第21批化學仿制藥參比制劑目錄中，首次大規模出現注射劑參比制劑，被業界視為“化學藥品注射劑一致性評價即將啟動”的信號。 　　今年5月，國家藥監局發布了《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，同時藥審中心發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個配套文件——化學藥品注射劑一致性評價正式啟動。 　　激發活力，MAH制度釋放紅利 　　2015年11月，第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過了《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在北京、天津等10個省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點，試點期限為3年。 　　相較于此前藥品上市許可與生產許可捆綁的模式而言，藥品上市許可持有人（MAH）制度使得上市許可與生產許可分離，無疑被賦予了更多的期望：鼓勵藥物研發創新、遏制低水平重復建設、合理配置社會資源等。 　　數據顯示，自2015年試點啟動至2018年9月底，10個試點省（市）藥品注冊申請人共提出持有人申請1118件。截至2019年7月底，10個試點省（市）藥品注冊申請人共提出持有人注冊申請2437件——在不到一年時間里，持有人注冊申請增量超過了前三年的總量。其中，有不少是具有自主知識產權、尚未在國內外上市的1類新藥。 　　2018年10月26日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議決定，將MAH制度試點工作的三年期限延期至2019年11月4日。 　　2019年8月，新修訂《藥品管理法》正式頒布，明確對藥品管理實行MAH制度，設專章對持有人權利義務作出明確規定，并對持有人的藥品上市后管理義務作出原則規定，為深入推進藥品領域改革奠定了堅實的法律基礎。業內人士指出，MAH制度全面實施，將力推我國醫藥行業高質量發展。 　　凡是過往,皆為序章；所有將來,皆是可盼。一系列新的舉措仍在路上……