水域探索回顧分享描述：：不久前，國家醫保局公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，正式啟動新一輪國家醫保目錄調整工作。這是繼2019年醫保目錄調整后的新一次調整，未來原則上每年調整一次醫保目錄。愈發頻繁的醫保目錄調整彰顯了國家對藥品的重視，尤其是對于近年來炙手可熱的創新藥研發而言，更是十足利好。 在我國藥品的調控中，醫保作為國家宏觀調控的抓手，重要性不言而喻。而對于制藥企業而言，納入醫保通常意味著銷售步入快車道，盡管進入醫保必須承受價格的下降，但銷量提升的積極因素往往大于價格下降所帶來的不利因素，企業仍然可享受銷售額的充分增長。 一、醫保力量 醫保是我國藥品放量的核心驅動因素。據統計，醫保支付占據了我國70%的藥品銷售額，自費藥品的生存土壤十分有限。以石藥恩必普（丁苯酞）為例，2005年，石藥斥資3億元打造重磅產品恩必普，上市后藥品銷售額卻不足3000萬元/年，這其中的原因是復雜的，與國家當時的醫保機制不無關系（第二節重點分析）。2009年，由于恩必普銷售前景不明朗，石藥集團將恩必普賣予聯想控股。同年，恩必普進入醫保，醫保給恩必普帶來了巨大的轉機，2012年恩必普銷量突破10億元。可以說，恩必普的成功與醫保緊密相關。 國產創新藥的成功倚賴醫保。西達本胺是微芯生物自主研發的HDAC抑制劑類抗癌一類新藥。2014年上市后，銷售業績并不理想，2017年經談判進入醫保后，同年Q2銷售額環比增長700%。信立泰的阿利沙坦酯、康弘藥業的康柏西普在納入國家醫保目錄后，均出現了穩定的放量。 但納入醫保并非毫無門檻，以量換價是背后的核心邏輯。若想搭上醫保這輛快車，藥品降價在所難免。近日，豪森制藥的明星產品阿美替尼（全球第二個三代EGFR-TKI）為沖刺醫保，主動降價50%，由19600元/盒降價至9800元/盒。而在國家醫保局2019年公布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，97個藥品經過談判進入醫保目錄，平均降價60.7%。 但阿美替尼是幸運的，得益于醫保目錄的動態調整機制。動態調整機制于2017年首次提出，在人社部發布的《關于公開征求建立完善基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態調整機制有關意見建議的通知》中，明確擬初步建立藥品目錄動態調整機制，目的在于及時將更多救命救急的好藥納入醫保。阿美替尼于2020年3月16日獲批上市，原本無法趕上本輪的醫保談判，但在8月18日國家醫保局公布的《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》中，將新藥準入的時間由2019年12月31日放寬至2020年8月17日，阿美替尼由此得到了納入醫保的入場券。 由于本輪醫保目錄調整結果預計于11月或12月公布，若阿美替尼成功納入醫保，這將意味著國產新藥上市半年即納入醫保，這種加速度對于制藥企業加強自主創新無疑是一劑猛藥。與之形成鮮明對比的是，在2017年以前，由于醫保目錄調整過慢，審批時間過長，導致一大批國產創新藥難以納入醫保目錄，企業創新動力不足。 二、歷史眼淚 我國創新藥的發展過去始終裹足不前，這與舊醫保機制不無關系。 我國舊醫保機制的弊端主要體現在目錄更新慢和等待時間長。在2017年以前，我國醫保目錄僅經歷了三輪調整，分別是2000年、2004年和2009年；此外，創新藥進入醫保目錄審批時間較長，據統計，2017年以前一類新藥進入目錄的等待時間約為935天，即平均兩年半的時間方可納入醫保。這導致一批國產創新藥始終徘徊在醫保目錄之外，靠自費患者生存。 談及自費藥品，不得不提及醫院嚴控的藥占比，藥占比進一步壓縮了創新藥的生存土壤。在1997年、2000年、2009年和2015年中央均出臺文件，要求將醫院藥占比嚴格控制在30%左右。而自費創新藥由于價格較高，銷量的增加會顯著提升醫院藥占比，容易遭到醫院的重點監控，這導致國產創新藥的發展受到限制。正如在2018年國家衛計委醫政醫管局下發的《關于做好17種國家醫保談判抗癌藥配備使用工作的通知》，額外強調17種談判成功的抗癌藥不受藥占比、醫保費用總控等的限制，從側面反映了藥占比這一制度對創新藥的束縛。 在這些因素的綜合作用下，過去我國醫保目錄中創新藥占比很低。2009年的醫保總目錄中共有兩千余種藥品，創新藥比例不足2%。直到2017年國家醫保目錄再次更新前，一批國家“重大新藥創制”項目的創新藥物亦未納入國家醫保目錄。 三、醫保劇變 2017年，時隔八年后，醫保藥品目錄迎來新一次更新，這次更新標志著我國醫保目錄由缺失到完整、由不成熟到成熟。 這次調整最大的亮點為確定了醫保服務于醫藥產業技術創新的核心理念。2009版醫保目錄主要突出統籌兼顧的思想，在臨床需要的基礎上重點考慮醫保基金的支付能力，因此將部分昂貴的創新藥“拒之門外”。但隨著時代的發展，創新成為了我國醫藥產業的主旋律，將療效好、技術精、價格貴的創新藥納入醫保的時機已經成熟。因此，專家確定了45個擬談判藥品，均為臨床價值高、價值昂貴的專利、獨家藥品，最終36個藥品通過談判納入。其中羅氏制藥的貝伐珠單抗進入醫保后，2017年Q3銷量環比提升140%。從結果上看，新2017版醫保目錄創新藥占比接近10%，較09版2%大幅提升。同時，2011年以來獲批的國內一類創新藥品全部納入醫保目錄，包括西達本胺、康柏西普、埃克替尼等一系列耳熟能詳的藥品。 藥占比的考核在逐步弱化。2019年1月30日，國務院辦公廳印發《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》，強調對于醫院的績效考核，不應使用單一藥占比指標進行考核，應綜合考量合理用藥的各項指標，將處方的合理性和用藥的安全性放在首位。這一方向的轉變顯示出國家未來改革的動向，即在用藥上，弱化對費用的控制，突出對效果的把控，在一定程度上也間接鼓勵了新藥創制。 醫保目錄的變革是我國醫改的一個縮影，從數年一次的目錄更新到每年一次的動態調整，醫保改革的逐步深化倒逼企業創新。也正是因為看到了醫保的力量和各種限制因素的逐步改善，企業有更多動力專注創新，研制出更多技術含量高、臨床療效好的新藥。展望未來，我們希望看到更多的創新藥如雨后春筍，不斷脫穎而出，引領制藥工業快速向優發展。