魚群聚集分享心得分享描述：：為推進中藥傳承和創新，加快建立和完善符合中藥特點的審評技術評價體系，8月19日，國家藥品監督管理局藥品審評中心就《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求意見，征求意見截止時間為9月19日。 征求意見稿指出，中藥復方組成復雜，不同處方藥味組成不同，相同的藥味針對不同的適應癥和臨床需求，可能需要采用不同的處理工藝；制劑制備工藝、技術與方法繁多，新技術與新方法不斷涌現；不同的制備工藝、方法與技術所應考慮的重點、需進行研究的難點及要確定的技術參數，均有可能不同。 征求意見稿建議，中藥復方制劑生產工藝的研究既要遵循中醫藥理論，尊重傳統用藥經驗；又要遵循藥品研究的一般規律，利用現代研究成果，在分析處方組成和各藥味之間的關系、各藥味所含成分的理化性質和藥理作用的基礎上，結合制劑工藝和生產實際、環保節能的要求，采用合理的試驗設計和評價指標，開展相關研究。鼓勵采用新技術、新方法、新輔料。 基于現代技術發展與中藥復方制劑的生產實際，征求意見稿明確了中藥復方制劑生產工藝研究應遵循的四個基本原則和要求：一是遵循中醫藥理論，尊重傳統用藥經驗，充分積累文獻資料和臨床應用數據。二是研究應基于“質量源于設計”的理念，在最初確定研發目標時，對影響制劑質量的因素進行設計與控制。三是工藝研究中的評價應體現復方整體質量特征，盡可能全面、客觀地反映不同工藝條件對藥物質量的影響。四是要持續改進工藝，保證產品質量的均一穩定，上市前應進行商業規模的生產條件驗證，確定生產工藝和工藝參數；在工藝路線、關鍵工藝參數不變的前提下，工藝優化研究工作可在Ⅲ期臨床前進行。